GMP潔凈車間／廠房建設基本準則及要求：EPURZAN翼展
發布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數：發布時間：2022-07-05
GMP對潔凈廠房的基本要求，GMP車間的建設要求包含的內容及范圍很多，舊廠房改造的話還是有很大難度的，基本所有的凈化設施都要重建，且不知道車間生產什么劑型的藥品或其他，要求各不相同，具體可參照《藥品生產質量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠房設計規范》、GMP實施指南2011版等等。GMP潔凈廠房建設要求包含的方面比較多。
一、工藝、裝備要符合GMP的要求；
(1) 廠區周圍無明顯污染。廠區內應衛生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。
(2) 要有適用的足夠面積的廠房進行生產和質量檢定工作，保持水、電、氣供應良好。做到：同一生產區和臨近生產區進行不同制品的生產工作，應互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。
(3) 按照工藝和質量的要求對生產區劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區應保持正壓。潔凈度不同的區間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。
(4) 潔凈區的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度一般控制在18～24℃ ，相對濕度控制在45％～65％為宜。
(5) 廠房內的水、電、氣輸送管線均應設在技術夾層內，建筑表面應力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風和必要的空調設施。
潔凈廠房建設 I EPURZAN翼展
二、生產環境要符合GMP的要求。
1. 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
2. 潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區。
3. 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。
4. 潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。
5. 潔凈區內有防爆要求的區域宜靠外墻布置，并符合國家現行《建筑設計防火規范》和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》。
6. 潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求設置安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7. 放射性藥品生產廠房應符合國家關于輻射防護的有關規定。
8. 潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面應整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面）。
11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
GMP潔凈車間 I EPURZAN翼展
12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高的技術夾層布置管線要求的凈空高度。
13. 需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應，并易于除塵。
15. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
16. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生污染。
17. 100級潔凈區（室）不得設置地漏。
18. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位。
